Mee met het idee. Normvervaging in de jacht op een vaccin.

In deze maandelijkse column ‘Mee met het idee’ gaan verschillende deskundigen dieper in op een zelfgekozen onderwerp dat past binnen de thema’s van De Maakbare Mens. De auteur krijgt de ruimte om een gedachte of probleem uit te werken en daagt ook jou uit: ben jij mee met het idee?

Deze column is verschenen in de nieuwsbrief van 30 september 2020.

door An Ravelingien, beleidscoördinator ethiek en patiëntenbeleving, AZ Delta.

Covid-19 maakt bang en legt lam. Sinds de uitbraak vielen er in België 10,000 dodelijke slachtoffers. Intussen hebben de voorzorgsmaatregelen de mortaliteit in eigen land kunnen indijken, maar niet zonder zware neveneffecten. De gezondheids-, psychosociale, pedagogische, economische en existentiële lasten van de pandemie zijn enorm. Het is niet verwonderlijk dat de hele wereld op jacht is naar een werkzaam vaccin. Om de ontwikkeling te bespoedigen, stellen sommige auteurs voor de ethische richtlijnen voor klinische studies te versoepelen of zelfs te verlaten. Een absurd voorstel, gevaarlijk precedent of verantwoorde uitzondering?

Wanhoop en drastische maatregelen

We tonen ons als bevolking, en als wereldburgers, bijzonder flexibel ten aanzien van regeringspogingen om de besmettingsketens te doorbreken. We laten ons traceren en staan zelfs een aantal essentiële vrijheden af, waaronder het recht om te gaan en staan waar we willen (artikel 13 van de rechten van de mens) en het recht om bijeen te komen (artikel 20).

‘Dat we zo volgzaam zijn, is illustratief voor hoe wanhopig we zijn: het virus moet kost wat kost beteugeld worden.’  

Volgens sommigen stellen we de legitimiteit van bepaalde maatregelen te weinig in vraag (Patrick Loobuyck, DM 13/8/20) en is de beknotting van de individuele vrijheden buiten proportie. Dat we zo volgzaam zijn, is evenwel illustratief van hoe wanhopig we zijn: het virus moet kost wat kost beteugeld worden.  

Het ‘Spoetnik-moment’

Sinds het genoom van het virus gepubliceerd werd, gingen meer dan 100 laboratoria over de hele wereld op zoek naar een werkzaam vaccin. In april 2020 waren er boven de 100 kandidaat-vaccins. Midden deze zomer beweerde Rusland dat ze het allereerste werkzame coronavaccin hadden ontwikkeld. Ze noemden het een ‘spoetnik-moment’ (DS 31/08/2020). Intussen richt België zijn hoop op een coronavaccin ontwikkeld door Oxford University en Astra Zeneca. Voordat een vaccin effectief kan worden aangekocht en toegediend, is er helaas nog een lange weg te gaan. Het onderzoek – dat bestaat uit labotesten, dierenproeven en opeenvolgende fasen van klinische studies op steeds grotere groepen menselijke proefpersonen om de effectiviteit en veiligheid in kaart te brengen – neemt gewoonlijk jaren in beslag. Gezien de impact op ons dagelijkse leven zijn heel wat mensen niet bereid om die tijd uit te zweten.

Het doel heiligt de middelen?

Om tijd te winnen, zijn bepaalde laboratoria reeds vaccins aan het produceren nog voor ze klinisch getest zijn. Dit enorme financiële risico nemen ze om de bevolking sneller te kunnen bevoorraden mocht blijken dat het product werkzaam is. De medewerkers van het Russisch onderzoeksinstituut voerden nog een shortcut in: ze dienden zichzelf het ontwikkelde vaccin toe terwijl het klinisch onderzoek nog lopende is. Internationale respondenten reageren verbolgen en noemen het een ‘grove schending van de beginselen van klinisch onderzoek, de Russische wet en de internationale normen.’ Anderen daarentegen, spelen met het idee om nog een stapje verder te gaan.

‘Medewerkers van het Russisch onderzoeksinstituut voerden een shortcut in: ze dienden zichzelf het vaccin toe terwijl het klinisch onderzoek nog loopt.’

Directe blootstelling

Het probleem met het toedienen van een vaccin is namelijk dat je moet wachten op natuurlijke blootstelling aan het virus om te zien of het werkzaam is. Heel wat proefpersonen zullen niet geïnfecteerd worden. Hierdoor moet je een voldoende grote groep proefpersonen gedurende een lange periode opvolgen. Een alternatief zou zijn om een kleinere groep een kandidaat-vaccin én vervolgens het virus rechtstreeks toe te dienen. Zo kun je meteen de effectiviteit en veiligheid snel en gecontroleerd onderzoeken.

Er is reeds een dergelijk experiment gebeurd met laag-virulente SARS-stammen. In de huidige voorstellen zou men de ongewijzigde SARS-CoV-2 stam gebruiken. Hoewel de mortaliteitsratio van blootstelling bij 20-30-jarigen slechts 0·007%–0·031% is, kunnen zelfs gezonde, jonge proefpersonen niet uitsluiten dat ze hun gezondheid daardoor ernstig in gevaar brengen.  

De oorlogsanalogie

Voorstanders wijzen erop dat heel wat gezonde proefpersonen liever het risico zullen nemen om (tijdelijk) ziek te zijn dan te moeten toezien op de langetermijngevolgen van de voorzorgsmaatregelen. Zijn mensen niet vrij om voor zichzelf te bepalen of ze een dergelijk gezondheidsrisico willen dragen? Meer nog: als mensen in tijden van oorlog hun leven mogen riskeren aan de frontlinie, waarom niet in de strijd tegen een virus??

‘De angst voor de maatschappelijke gevolgen van de huidige uitbraak kunnen ook druk leggen op mensen om zich vrijwillig te laten infecteren.’

Daartegenover staat dat men niet kan garanderen dat de experimenten effectief een werkzaam vaccin zullen identificeren. De angst voor de maatschappelijke gevolgen van de huidige uitbraak kunnen ook een irrationele druk leggen op mensen om zich vrijwillig te laten infecteren. 

Een manke analogie

Uitzonderlijke omstandigheden vergen uitzonderlijke maatregelen, zo gaat de redenering. De vraag is hier of de omstandigheden daadwerkelijk zo uitzonderlijk zijn.

De analogie met een oorlog gaat alvast niet op: deze virusuitbraak is een natuurlijk fenomeen dat we, mits bepaalde gedragswijzigingen, in toom kunnen houden. De verklaring van Helsinki, die de ethische omkadering biedt voor klinisch onderzoek op menselijke proefpersonen, was een historische mijlpaal en het product van een globale ambitie om mensen te beschermen tegen onvrijwillige deelname en blootstelling aan disproportionele risico’s. Dit kader nu verlaten zou een gevaarlijk precedent kunnen betekenen. In navolging van Loobuycks betoog, vergt de thematiek op zijn minst een grondige, kritische discussie waarvoor momenteel weinig aandacht blijkt te zijn.

Bronnen

• Richards AD. Ethical guidelines for deliberately infecting volunteers with COVID-19. JME; May 2020.
• Schaefer et al. COVID-19 vaccine development: Time to consider SARS-CoV-2 challenge. Vaccine 2020; 38: 5085-8.
• Jamrozik E, Selgelid M. COVID-19 human challenge studies: ethical issues. Lancet Infect Dis 2020; 20: e198-203.