Betaalbare kwaliteit

Over het bewaken van de kwaliteit, terugbetaling en een meldpunt voor het publiek.

Hoe weet je welke gezondheidsapp goed is

Voor burgers is het niet duidelijk welke gezondheidsapp goed is en welke niet. Dat is een rem voor het goed gebruik van apps in de zorg. Er werd al initiatief genomen om de kwaliteit van apps te toetsen. In de voorbije legislatuur zette federaal minister van Volksgezondheid Maggie De Block een systeem op om alvast een aantal apps, gebruikt als medisch hulpmiddel, onder de loep te nemen en te valideren. Het systeem is gebaseerd op een piramide met drie niveaus, per level worden de voorwaarden strenger: een trapsgewijs systeem. (bron mHealth)

De mHealth-piramide

Niveau 1 houdt in dat de app geregistreerd is als medisch hulpmiddel. Hij draagt dan een CE-markering en moet aan voorwaarden voldoen inzake kwaliteit en veiligheid. Hier is de wetgeving op medische hulpmiddelen van toepassing. Niveau 2 betreft de veiligheid van het delen van de gegevens. Niveau 3 gaat over de gezondheidseconomische voordelen en eventuele terugbetaling van de app.

Het aantal apps in het eerste niveau is tot nu toe beperkt (16 apps op 12/6/2020). Recent bereikten enkele apps niveau 2, waarin ook wordt getoetst of de app kan linken met andere ICT-toepassingen binnen de gezondheidszorg en het eHealth-platform (zoals het elektronisch patiëntdossier). Nog geen enkele app bereikte niveau 3, waarin terugbetaling wordt onderzocht.

Andere initiatieven die een stapje zetten richting kwaliteitsbeoordeling:

• Sommige Vlaamse verzekeringsinstellingen verstrekken informatie over een aantal gezondheidsapps en komen financieel tegemoet.
• Kom op tegen Kanker lijstte kwaliteitsvolle apps op die kankerpatiënten en hun naasten kunnen ondersteunen.
• HealthSkouts lijst gezondheidsapps op in Europa en de Verenigde Staten. Je kan zien of ze door de FDA goedgekeurd zijn, of de Europese CE-markering genieten.
• Sommige verenigingen, bijvoorbeeld voor senioren, geven workshops over het gebruik van gezondheidsapps.

Apps evolueren snel, kwaliteitscontrole op dezelfde snelheid

De nood aan validatie door de overheid is groot. Het aanbod gezondheidsapps evolueert zo snel dat de validatieprocessen ook snel uitvoerbaar moeten zijn om niet achterop te hinken. Niet alleen de kwaliteitscontrole van de app is belangrijk, ook de manier waarop hij wordt ingezet door zorgverleners. Mogelijk helpt de verdere uitwerking van de Kwaliteitswet hierbij (Wet van 22 april 2019 inzake de kwaliteitsvolle praktijkvoering in de gezondheidszorg).

Omdat het wetgevend kader relatief traag en streng is, kan kwaliteitsgarantie via richtlijnen, die sneller en flexibeler zijn, een oplossing bieden. Wat zich best laat vatten in wetgeving en wat in richtlijnen, is stof voor verdere juridische discussie.

Veilig integreren in de zorg van de patiënt

Net als labo-waarden horen relevante gezondheidsgegevens uit apps in het elektronisch patiëntendossier. Dat maakt ze, binnen de mate van ieders bevoegdheden, toegankelijk voor alle zorgverstrekkers die met de patiënt een therapeutische relatie hebben. Bovendien past dit in de huidige logica die de patiënt toelaat na te gaan wie zijn gezondheidsgegevens raadpleegde (de zogenaamde logfunctie).

Om gezondheidsgegevens adequaat te integreren in het elektronisch patiëntendossier moet hun interoperabiliteit (hoe ze onderling werken met andere systemen) afgetoetst worden. Ook dit criterium verdient bij het toekennen van een kwaliteitslabel voor het publiek voldoende aandacht.

‘Gezondheidsapps zijn onderworpen aan de regels van de GDPR’, verduidelijkt Nils Broeckx, jurist en docent aan de Universiteit Antwerpen. De gegevens moeten bijgevolg veilig en vertrouwelijk worden verwerkt. De app-aanbieder is verplicht om de veiligheid van de app vooraf grondig te checken. Voor sommige gezondheidsapps, vooral deze met artificiële intelligentie, moet de veiligheid ook eerst worden gecontroleerd door een onafhankelijke instantie.

Prijs en kwaliteit

Stemmen gaan op om gezondheidsapps terug te betalen. 46% van de respondenten uit de bevraging van De Maakbare Mens wil dat bepaalde apps gratis ter beschikking worden gesteld. De bezorgdheid is groot dat anders een gezondheidszorg met twee snelheden ontstaat.

Ook het Vlaams Patiëntenplatform waarschuwt hiervoor. Daarom mag er voor haar geen meerkost zijn voor de patiënt. Gevalideerde apps moeten terugbetaald worden en financiële ondersteuning is nodig voor het aanschaffen van een computer, GSM, internet … zodat niet enkel diegenen die het kunnen betalen gebruik kunnen maken van de technologie.

Moeten dan alle gezondheidsapps worden terugbetaald? Volgens gezondheidseconoom Lieven Annemans moet de app eerst bewezen doeltreffend zijn, dat wil zeggen een aangetoond gunstig effect op de gezondheid. Een app moet ook kosteneffectief zijn: de kostprijs moet het waard zijn in termen van gezondheidswinst. Als aan die voorwaarden voldaan is, kun je nadenken over terugbetaling.

(Lees verder onder het citaat)

Product of dienst?

Wat betaal je terug, een product of een dienst? Apps zijn geen producten, zoals geneesmiddelen, maar eerder een service die helpt bij de opvolging en coaching van een patiënt. Je zou een betaling aan de producent of terugbetaling aan de patiënt in de vorm van abonnementsgeld kunnen bedenken. Voor een medisch relevante periode, bijvoorbeeld een revalidatieapp in de eerste weken na een heupingreep. Je kunt ook bekijken of de arts die de data opvolgt, vergoed moet worden: een app-patiënt opvolgen, hoort dat bij een consultatie of niet? Is er een verschil of de opvolging gebeurt in het dokterskabinet, bij de patiënt thuis of via tele-consult?

Vragen en klachten. Wat als het mis loopt?

Om aan continue kwaliteitsbewaking te kunnen doen, stelt het Vlaams Patiëntenplatform voor om een meldpunt op te richten voor vragen en klachten over gezondheidsapps. Het is alleszins een goed idee om een duidelijk aanspreekpunt te voorzien voor de burgers. Het kwaliteitsvol gebruik van gezondheidsapps hangt af van de app zelf. Maar het hangt ook af van de manier waarop de zorgverlener en/of zorginstelling de app inzetten als zorginstrument in de zorgverlening. Daarom moet het meldpunt in verbinding staan met de Data Protection Officers van de app-aanbieders, de Gegevensbeschermingsautoriteit, het FAGG (verantwoordelijk voor de kwaliteit van medische hulpmiddelen), de ombudsfuncties van ziekenhuizen en zorginstellingen en de inspectiediensten voor de kwaliteit van de zorg.  

Beleidsaanbevelingen #6

6.1	Met het oog op kwaliteitsbewaking: een expertgroep criteria laten uitwerken op basis waarvan wordt beslist of een wetgevend kader nodig is (geënt op de Kwaliteitswet) of richtlijnen volstaan. Een controlemechanisme voorzien op de uitvoering ervan, met aandacht voor het kwaliteitsvol inzetten van gezondheidsapps door zorgverleners (bv. via inspecties).
6.2	Werk maken van een agenda voor integratie met andere mobiele applicaties en ICT-toepassingen binnen de gezondheidszorg en de basisdiensten van het eHealth-platform. Toetsing van de veiligheid van de connectie door een onafhankelijke instantie (niveau 2, interoperabiliteit). Daarmee hand in hand het uitwerken en implementeren van een protocol om de kosteneffectiviteit van gezondheidsapps te bepalen.
6.3	Het uitwerken en implementeren van een structuur en criteria voor de eventuele terugbetaling. Waaronder een regelmatige evaluatie, nadat de app op de markt is gebracht.
6.4	Het oprichten van een meldpunt voor klachten en vragen van het publiek.