Definitie: medisch hulpmiddel of gadget?

Er bestaat geen duidelijke definitie van gezondheidsapps en dus ook geen degelijke wetgeving.

Dekt de definitie de lading?

Het domein van de gezondheidsapps is veelzijdig: van slimme T-shirts tot fitbits, van voedingsapps tot apps ter ondersteuning bij kanker.

• Meer dan 2 op 3 gebruikt een gezondheidsapp
• Bijna 50% gebruikt apps voor sportprestaties en 25% voor gewichtscontrole.
• 1 op 5 gebruikt apps voor medische doelen, zoals diagnose of medische controle
• Als de gezondheidsapp wordt ingezet voor medische doelen, zijn de verwachtingen hoger: 72% stelt hogere verwachtingen aan een diabetesapp dan aan een stappenteller

Medisch hulpmiddel …

Als een gezondheidsapp als medisch hulpmiddel geregistreerd staat, beschouwen we het als een medische app. Dat is een app ter preventie, diagnose, prognose, verlichting of behandeling van een aandoening, ziekte of handicap. Deze apps moeten uiteraard voldoen aan de wetgeving inzake medische hulpmiddelen. Voorbeelden zijn apps ter ondersteuning van diabetespatiënten, parkinson-apps, revalidatie-apps, apps om een hartritmestoornis op te sporen, apps voor mensen met kanker en hun entourage, enzovoort.   

… of lifestyle-app?

Een gezondheidsapp kan ook gebruikt worden als lifestyle-app.  Volgens de letter van de wet is een app geen medisch hulpmiddel zolang de fabrikant die niet als medisch hulpmiddel in de markt zet. Toch kan de app gezondheidsgegevens meten, registreren en soms doorsturen. Denk aan stappentellers, hartslag-apps voor sporters, apps voor rookstopbegeleiding, …  

(Lees verder onder het citaat)

“Waarom en wanneer hebben we apps nodig? Enkel als het gebruik ervan een meerwaarde biedt voor de gebruiker en/of de zorgverlener. Als bijvoorbeeld kan worden aangetoond dat de app tot een snellere diagnose leidt van een probleem, waardoor de patiënt meteen bij de arts terecht kan, of de app helpt om een revalidatie op maat te laten verlopen waardoor die goedkoper en doeltreffender wordt, ja dan bewijst die handige ‘tool’ zijn nut. Indien zo’n meerwaarde niet is aangetoond is zo’n app eerder een gadget dan een gezondheidstechnologie.”

Lees het volledige artikel

Standpunt van de fabrikant of de gebruiker?

Het onderscheid tussen medische apps en lifestyle-apps is voor discussie vatbaar. Stel dat je een hartslag-app gebruikt bij het fietsen, zonder er medische bedoelingen bij te hebben, dan is het een lifestyle-app. Maar stel dat je diezelfde hartslag-app gebruikt bij het fietsen, na een acute hartklacht: is het dan nog een lifestyle-app of wordt het een medische app? Je verwachtingen en de manier waarop je de app inzet zouden eigenlijk moeten bepalen of een app een medisch hulpmiddel is of een gadget.

De wetgever vertrekt vanuit het standpunt van de fabrikant: hoe zet hij zijn product in de markt, als medisch hulpmiddel of niet? Dat is wettelijk gezien een eenduidig vertrekpunt. Maar in het kader van goede medische praktijken is het logischer te vertrekken vanuit het standpunt van de gebruiker: met welke verwachtingen en volgens welke zorgafspraken wordt de app gebruikt?  

“Je mag verwachten dat een app doet wat hij claimt te doen, net zoals bij medicatie en bij medische hulpmiddelen. Zo niet is de fabrikant aansprakelijk. Dezelfde principes als voor medische hulpmiddelen zijn toe te passen, maar het wettelijk kader moet glashelder zijn: wie is aansprakelijk voor de gezondheidsapp, waarvoor en in hoeverre?”

Product of service?

Medische hulpmiddelen worden getoetst op hun kwaliteit. Voor prothesen, kompressen, spuiten en dergelijke producten is dat evident, maar voor gezondheidsapps minder. Heel wat gezondheidsapps zijn namelijk gebaseerd op artificiële intelligentie: ze leren uit eigen ervaring en verfijnen zichzelf, ze evolueren dus doorheen de tijd. Er komt een groeiend verschil tussen het ‘product’ dat aanvankelijk werd geregistreerd en de ‘service’ die  uiteindelijk wordt gebruikt. Dat maakt de conformiteit toetsen niet makkelijker. Is de app nog in overeenstemming met de oorspronkelijke beschrijving, doeleinden en kwaliteit?  

De Maakbare Mens stelt voor om volgende componenten op te nemen in een meerjarenplan voor de verantwoorde inzet van gezondheidsapps: